Shenfeng Электрод для электрокардиографии, одноразовый, варианты исполнения: — 50 мм (каталожный номер 915F50)

Предназначен для передачи биоэлектрических сигналов сердца на устройства для сбора электрокардиосигнала организма, например, самонастраивающийся электрокардиограф или электрокардиографический монитор

 

Назначение медицинского изделия и принцип действия

Медицинское изделие предназначено для передачи биоэлектрических сигналов сердца на устройства для сбора электрокардиосигнала организма, например, самонастраивающийся электрокардиограф или электрокардиографический монитор.

Принцип действия медицинского изделия основан на регистрации электрического потенциала с поверхности кожи, образованного в результате деятельности сердечно-сосудистой системы.

 

Показания для применения медицинского изделия

Регистрация электрического потенциала с поверхности кожи при различных обследованиях.

 

Противопоказания медицинского изделия

Противопоказано пациентам с поврежденной кожей или шрамами.

Побочные действия медицинского изделия — Не выявлено.

Меры предосторожности, предупреждения:

1.При обследовании не следует тянуть за провод во избежание отсоединения провода или помехи сигналам;

2.Использовать с осторожностью у пациентов с чувствительной кожей;

3.После вскрытия тщательно закрыть упаковку во избежание высыхания электродов, открытую упаковку необходимо израсходовать в первую очередь.

 

Способ применения медицинского изделия:

1.При необходимости протрите кожу перед обследованием для обеспечения оптимальной проводимости сигнала;

2.Соединить металлическую кнопку электрода с гнездом провода;

3.Отделите защитную пленку с рабочей части электрода;

4.Прикрепить электрод, соединенный с проводом, к обследуемому участку кожи пациента;

5.Использованное медицинское изделие подлежит утилизации в соответствии с местным законодательством и регламентами.

 

Классификация медицинского изделия

Класс потенциального риска: 1

 

Техническое характеристики медицинского изделия

Сопротивление переменному току — 75Ом

Компенсирующее напряжение смещения постоянного тока – 1.42 мВ

Собственный шум — 0,285 мкВ

Характеристики имитации дефибрилляции и восстановления:

Напряжение на паре электродов через 5 с после разряда — 17.6 мВ

Средний разряд через  10 с — 0,335 мВ/с

Сопротивление переменного тока после имитации дефибрилляции -72Ом

Допуск тока смещения — 9,88 мВ

Биологические показатели:

Цитотоксичность — < 1 степень

Раздражение кожи: Отсутствует или небольшое — Отсутствует

Сенсибилизирующий эффект — < 1 степень

Характеристики электропроводящего геля: pH — 5.5-6.5

В зависимости от варианта исполнения электроды могут различаться по форме, по материалам из которого изготовлена основы, а также размеру. Погрешность составляет ±1мм. Технические характеристики электродов не зависят от размеров, форм и от материалов, из которых изготовлены основы.

 

Условия применения

Потенциальные пользователи Медицинское изделие предназначен для применения в условиях лечебно-профилактических учреждениях медицинскими работниками, прошедших специальное обучение. Изделие может применяться для пациентов любой возрастной категории, в т.ч. в педиатрии.

Условия хранения

Хранить в сухом, проветриваемом помещении при температуре от -5 °С до 40 °С, при влажности от 20 до 80

Условия транспортировки

Изделие транспортируются в упаковке производителя всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре от -5 °С до 40 °С, при влажности от 20 до 80 %.

Требования к утилизации медицинского изделия

Использованное медицинское изделие подлежит утилизации в соответствии с местным законодательством и регламентами. По истечении срока годности изделия подлежат утилизации в соответствии с местным законодательством и регламентами.

Условия эксплуатации

Медицинское изделие применяется в условиях многопрофильных или специализированных лечебно-профилактические учреждениях с отделениями функциональной диагностики, в том числе в частных медицинских организации; диагностических центрах, клиниках по кардиологии в стандартных для таких учреждениях условиях: Температура от +18°С до +25 °С  Относительная влажность воздуха от 40% до 60%

Длительность применения медицинского изделия

Медицинское изделие контактирует с неповрежденной кожей человека не более 24 часов.

Срок годности

Срок годности составляет 2 года при соблюдении условий хранений и транспортировки; изделие предназначено для одноразового применения. Использование медицинского изделия после истечения срока годности недопустимо. Использование медицинского изделия в случае повреждения упаковки недопустимо

Производитель Shanghai Shenfeng Medical & Health Articles Co., Ltd.